Apéndice C. Preparaciones y administración segura
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C.1. Información que debe acompañar a una preparación
Sección titulada «C.1. Información que debe acompañar a una preparación»La guía ministerial de buenas prácticas de 2024 sitúa la responsabilidad del preparado dentro de un proceso documentado: evaluación del riesgo, personal formado, procedimientos, controles y liberación. Una necesidad clínica urgente debe llegar a farmacia con suficiente información para elegir el proceso y el acondicionamiento. La esterilidad no puede deducirse de que el líquido sea transparente ni de que el recipiente se haya abierto hace poco.[1]
La siguiente ficha es una propuesta editorial para ordenar la comunicación, que debe adaptarse al procedimiento del centro. No constituye por sí sola un procedimiento normalizado validado.
| Campo | Información que debe quedar inequívoca |
|---|---|
| Paciente y destino | Identificación, ojo o lateralidad cuando proceda y unidad responsable |
| Necesidad clínica | Diagnóstico, finalidad, urgencia y motivo de la preparación |
| Composición solicitada | Principio activo, forma química pertinente, concentración final y vehículo o formulación validada |
| Administración | Vía escrita completa, dosis por administración, volumen cuando corresponda, frecuencia y duración prevista |
| Acondicionamiento | Tipo de envase, sistema de dispensación y volumen por unidad |
| Producción y control | Procedimiento vigente, responsables, lotes de partida, controles y decisión de liberación |
| Uso y conservación | Condiciones antes y después de apertura, fecha límite y actuación ante una incidencia |
| Seguimiento | Contacto clínico y farmacéutico, respuesta esperada y comunicación de falta de efecto o reacción adversa |
La aprobación farmacéutica debe comprobar que la bibliografía de estabilidad reproduce el producto que se va a dispensar. Si cambia el vehículo, la concentración, el envase o el proceso, deja de bastar la coincidencia del nombre del principio activo. Una inspección visual no sustituye los controles de calidad asignados al riesgo y al tipo de preparación. En la etiqueta y en el registro deben poder reconstruirse identidad, cantidad, concentración, vía, fechas y responsables.[1]
C.2. Comprobación cuantitativa y ejemplo intracameral
Sección titulada «C.2. Comprobación cuantitativa y ejemplo intracameral»Para una solución homogénea, dosis = concentración × volumen. Si la concentración se expresa en mg/mL y el volumen en mL, la dosis resulta en mg. Una concentración del 1 % masa/volumen equivale a 1 g por 100 mL, es decir, 10 mg/mL; esa conversión no se aplica automáticamente a porcentajes masa/masa. La igualdad de dilución C₁V₁ = C₂V₂ expresa conservación de cantidad bajo sus supuestos; el volumen final no es necesariamente el volumen de disolvente añadido. Estos son controles aritméticos, no validaciones de compatibilidad o esterilidad.
Prokam permite aplicar la comprobación a una presentación autorizada. El vial contiene 50 mg de cefuroxima y se reconstituye con 5 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL. La solución resultante contiene 10 mg/mL; la dosis intracameral adulta para profilaxis tras catarata es 0,1 mL, que aporta 1 mg. Esa relación no requiere una segunda dilución diez veces. Añadirla produciría otra concentración.[2]
La ficha establece un vial de uso único para cada paciente, manipulación aséptica, desinfección del tapón y agitación suave hasta disolución. La extracción utiliza el filtro estéril de 5 micras especificado, que se retira antes de conectar la cánula de cámara anterior. Después se elimina el aire y se ajusta el volumen a 0,1 mL; la solución debe cumplir el aspecto descrito y estar libre de partículas visibles. La administración se realiza al finalizar la cirugía, por un oftalmólogo, en condiciones asépticas. Debe seguirse íntegramente la sección 6.6 de la ficha para los componentes y pasos del sistema, sin sustituirlos por materiales considerados equivalentes solo por apariencia.[2]
| Momento de la comprobación | Relación que se confirma |
|---|---|
| Antes de reconstituir | Presentación Prokam 50 mg y disolvente inyectable especificado |
| Después de reconstituir | 50 mg en la preparación indicada de 5 mL → 10 mg/mL |
| Antes de administrar | 10 mg/mL × 0,1 mL → 1 mg; vía intracameral |
| Después de administrar | Registro del producto y descarte del sobrante de uso único |
El vial sin reconstituir se conserva a temperatura no superior a 25 °C y protegido de la luz en su embalaje. Tras reconstitución debe utilizarse inmediatamente y no reutilizarse. La refrigeración no crea una autorización para guardarlo. Estas instrucciones corresponden a Prokam y no a cualquier cefuroxima preparada desde un vial destinado a administración sistémica.[2]
C.3. Conservación específica: ejemplos que impiden una regla única
Sección titulada «C.3. Conservación específica: ejemplos que impiden una regla única»Oxervate requiere organizar el suministro semanal y el uso diario. La farmacia conserva la caja sin abrir a −20 ±5 °C. El paciente recibe siete viales en bolsa aislante y debe poner la caja en nevera a 2–8 °C al llegar a casa, sin superar cinco horas desde la entrega. Cada día se retira un vial. Una vez abierto con su adaptador, puede conservarse refrigerado o por debajo de 25 °C, pero debe desecharse a las doce horas aunque contenga medicamento. Se utiliza una pipeta nueva por aplicación, dentro del sistema suministrado.[3]
| Presentación examinada | Conservación y validez relevantes | Error que evita esta distinción |
|---|---|---|
| Oxervate 20 microgramos/mL | Farmacia: congelación controlada de la caja; paciente: caja semanal a 2–8 °C. Vial diario abierto: máximo 12 horas, con las condiciones anteriores | Guardar el vial abierto para el día siguiente o trasladar al domicilio la fase de almacenamiento farmacéutico sin instrucciones. [3] |
| Xalatan 50 microgramos/mL, ficha revisada en julio de 2025 | No superar 25 °C; proteger de la luz con el embalaje exterior. Tras apertura: máximo 4 semanas | Repetir automáticamente condiciones de una ficha histórica o de otro latanoprost. [4] |
| Vevizye 1 mg/mL, solución | No superar 25 °C; no refrigerar ni congelar. Utilizar como máximo 4 semanas desde apertura, con frasco cerrado cuando no se usa | Suponer que todos los tratamientos de superficie se benefician de refrigeración. [5] |
| Azopt 10 mg/mL, suspensión | No requiere condiciones especiales de conservación; máximo 4 semanas tras apertura. Agitar bien antes de administrar | Confundir la homogeneización necesaria de una suspensión con un problema de estabilidad. [6] |
Las fechas impresas de caducidad y los plazos después de apertura operan simultáneamente: abrir un producto no prolonga su caducidad. En una entrega conviene registrar cuándo se abre el frasco y qué condición obliga a retirarlo. Si se interrumpe la cadena de conservación, farmacia debe valorar el tiempo, la temperatura y el producto; la recuperación de la temperatura prevista no demuestra que el preparado conserve todos sus atributos.[1]
C.4. Instilación y secuencia entre productos
Sección titulada «C.4. Instilación y secuencia entre productos»La enseñanza debe observar una administración real. El paciente o cuidador identifica el frasco y el ojo, se lava las manos, evita el contacto del extremo dispensador con el ojo o las superficies y administra la cantidad prescrita. Las instrucciones de cada sistema determinan qué debe agitarse, cómo se produce la gota y si un envase puede reutilizarse. Para Oxervate, la pipeta y el adaptador son parte del tratamiento; no se reemplazan por un cuentagotas convencional.[3]
La separación entre medicamentos no tiene un único valor para todos los productos. Ikervis requiere al menos quince minutos y se administra al final; su unidosis se agita suavemente y se desecha tras la administración. La ficha aconseja oclusión nasolagrimal y cierre palpebral durante dos minutos. Timoftol especifica al menos diez minutos entre diferentes colirios. Para una combinación real, el plan debe integrar las instrucciones de ambos productos y escribirse en un horario comprensible.[7,8]
En cenegermina, otros colirios se separan al menos quince minutos y las pomadas, geles u otros preparados viscosos se administran quince minutos después. Vevizye también establece separación mínima de quince minutos de otros medicamentos oftálmicos. Por tanto, la regla práctica de situar siempre cualquier emulsión o gel al final debe contrastarse con las instrucciones particulares de cada presentación.[3,5]
La comprobación por repetición del paciente puede formularse con tres tareas: mostrar qué frasco utiliza, explicar cuánto y cuándo lo administra y señalar dónde lo conserva. El objetivo editorial es detectar ambigüedades antes de que se acumulen como omisiones, duplicaciones o reutilizaciones indebidas. Una hoja con muchos horarios carece de utilidad si el paciente no puede identificar el envase o accionar su dispositivo.
C.5. Intravítreos y dispositivos de pequeño volumen
Sección titulada «C.5. Intravítreos y dispositivos de pequeño volumen»Las fichas de Lucentis en vial y Eylea en jeringa precargada vinculan la preparación a dispositivos y volúmenes determinados. El volumen total disponible excede el que debe inyectarse. La comprobación debe establecer la dosis prescrita y la marca de ajuste apropiada, antes de la inyección, sin confiar en que una jeringa precargada contenga exactamente una dosis administrable completa.[9,10]
En retinopatía del prematuro, la diferencia se hace especialmente relevante. Lucentis 10 mg/mL utiliza 0,02 mL para aportar 0,2 mg, con el sistema de bajo volumen y alta precisión VISISURE. Eylea 40 mg/mL utiliza 0,01 mL para aportar 0,4 mg, combinando la jeringa precargada con PICLEO. Estos dispositivos no son intercambiables ni se sustituye su funcionamiento por una estimación visual del volumen. Las instrucciones de preparación de adultos y recién nacidos son distintas.[9,10]
| Antes de iniciar el procedimiento | Comprobación propuesta para el circuito del centro |
|---|---|
| Identidad y prescripción | Paciente, ojo, indicación, molécula, concentración, dosis y volumen |
| Producto y material | Lote, caducidad, integridad, aspecto y dispositivo correspondiente a la presentación |
| Preparación | Técnica aséptica, ajuste de dosis y eliminación de aire conforme a la ficha específica |
| Administración | Concordancia final de la vía y del ojo con la prescripción |
| Cierre | Registro del producto/lote, incidencias y seguimiento indicado |
Esta tabla es una ayuda para diseñar el circuito, no una certificación de que un centro lo tenga implantado. Las condiciones de personal, antisepsia, preparación y seguimiento deben integrarse con las fichas y los procedimientos del servicio. Los capítulos 5, 7, 40 y 57 desarrollan sus fundamentos y límites.[1,9,10]
C.6. Derivados sanguíneos, estabilidad experimental y comunicación al paciente
Sección titulada «C.6. Derivados sanguíneos, estabilidad experimental y comunicación al paciente»La preparación de derivados autólogos debe identificar producto, procedimiento, sistema de obtención y aplicación prevista. La página actualizada de AEMPS sobre PRP remite a la autoridad competente en el contexto SoHO y conserva información del marco previo y de los sistemas cerrados. La denominación «cerrado» no permite modificar los pasos del fabricante ni convertir en intercambiables distintas formulaciones. El contexto regulatorio y su transición se desarrollan en el capítulo 29; aquí interesa preservar la trazabilidad y el procedimiento concreto.[11]
Una propuesta de valor sólida de PRGF-Endoret incluye la investigación de cómo llevar el producto al paciente conservando calidad. El estudio de dispositivos BTI publicado en 2025 examinó un lisado plaquetario humano comercial como modelo, con almacenamiento y dispensación simulada durante 72 horas. No detectó contaminación en las condiciones estudiadas. Ese resultado apoya el desarrollo del sistema, pero no constituye una prueba de uso domiciliario de colirio autólogo preparado para cada paciente ni una autorización general para prescindir de refrigeración. Los autores declaraban vinculación con BTI; no se evaluaron resultados clínicos.[12]
La misma disciplina se aplica a los reforzados antiinfecciosos. Un estudio de 2026 examinó una formulación nueva de vancomicina de 50 mg/mL con conservante, incluyendo excursiones de temperatura y uso simulado. El resumen describe estabilidad tras tres meses a −20 °C y siete días posteriores a 2–8 °C en sus condiciones. La composición completa no se obtuvo del resumen consultado, por lo que no se presenta como receta ni como plazo de uso para otra vancomicina. La información permite identificar un trabajo pertinente para farmacia, que deberá cotejar la formulación completa antes de aplicarlo.[13]
La instrucción de dispensación del preparado autólogo o magistral debe recoger su fecha límite, el estado abierto/cerrado, el manejo tras descongelación cuando proceda, el envase validado y el contacto ante incidencias. El origen autólogo no elimina la necesidad de proteger la calidad. Una etiqueta individual con instrucciones comprensibles ayuda a transformar una tecnología prometedora en un tratamiento reproducible.[1,11]