Capítulo 55. Control farmacológico de la miopía y tratamiento de la presbicia
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55.1. Atropina y otras dianas para miopía
Sección titulada «55.1. Atropina y otras dianas para miopía»El tratamiento de la miopía infantil ha incorporado un objetivo que supera la obtención de buena agudeza visual con gafas: reducir la velocidad con que aumenta el defecto y se alarga el globo ocular. Una corrección óptica convencional mejora la imagen retiniana, pero no equivale a una intervención específicamente diseñada para frenar la progresión. La atropina puede formar parte de esta segunda estrategia. Su valor se mide mediante refracción ciclopléjica y longitud axial a lo largo del tiempo, junto con la tolerabilidad y la carga cotidiana del tratamiento. El niño sigue necesitando una corrección adecuada aunque reciba un colirio eficaz. [1]
La atropina antagoniza los receptores muscarínicos, pero la explicación de su efecto sobre la miopía no se limita a paralizar la acomodación. Los modelos experimentales respaldan mecanismos no acomodativos y una interacción entre retina, epitelio pigmentario, coroides y esclerótica. Se han investigado señales dopaminérgicas y otros sistemas de neurotransmisión, factores de crecimiento y remodelado de la matriz extracelular. Parte de estas observaciones procede de animales o cultivos celulares; no demuestra una secuencia causal única en el ojo humano. La midriasis y la dificultad de enfoque próximo son efectos farmacológicos reconocibles, pero su intensidad no constituye un marcador validado de cuánto se está frenando el crecimiento ocular. [2]
La investigación con dosis bajas surgió para conservar actividad reduciendo los inconvenientes de las concentraciones altas. En LAMP, 438 niños fueron asignados a atropina al 0,05 %, 0,025 %, 0,01 % o placebo. Al año, el cambio medio del equivalente esférico fue de −0,27, −0,46, −0,59 y −0,81 D, respectivamente; el aumento axial fue de 0,20, 0,29, 0,36 y 0,41 mm. El gradiente favoreció al 0,05 % dentro de esa población y ese diseño. La disminución de la amplitud acomodativa y el aumento pupilar también fueron mayores con concentraciones superiores. Estos datos sustentan una relación entre dosis, beneficio y efectos funcionales; no identifican una concentración universalmente óptima para todos los niños. [3]
Los resultados deben expresarse con su comparador y duración. Una diferencia de 0,20 mm no representa el mismo fenómeno en un año que en tres, y un porcentaje de reducción depende de cuánto progresó el grupo de control. Tampoco puede suponerse que una ventaja inicial se acumulará linealmente cada año. La revisión Cochrane de 2025 reunió 104 estudios y 17 509 participantes, pero encontró heterogeneidad, redes de comparación poco conectadas y menos información a largo plazo. Sus categorías de dosis bajas agrupan concentraciones diferentes: son útiles para describir el conjunto, aunque insuficientes para elegir entre dos formulaciones concretas. [4]
El espacio farmacológico es más amplio que la atropina. La pirenzepina, antagonista relativamente selectivo M1, mostró actividad en un ensayo con gel al 2 %, pero solo 84 de los 174 participantes iniciales continuaron al segundo año y hubo abandonos por efectos adversos. Su interés histórico y mecanístico no la convierte en alternativa de uso ordinario en España. La 7-metilxantina oral ofrece otra vía, relacionada con la señalización de adenosina. Una cohorte danesa de 711 niños encontró asociación entre exposición y menor progresión; los propios autores reclamaron ensayos aleatorizados para establecer causalidad. No corresponde trasladar las dosis de esa cohorte a una recomendación general ni atribuir el mismo efecto a la cafeína dietética. [5,6]
La prevención de la aparición de miopía exige un análisis independiente. En LAMP2, la incidencia acumulada a dos años fue del 28,4 % con atropina al 0,05 % y del 53,0 % con placebo entre los participantes que completaron la evaluación; el 0,01 % no mostró una diferencia significativa. El seguimiento completo alcanzó al 74,5 % de los niños aleatorizados. La corrección editorial posterior afecta al diagrama de participantes, una referencia duplicada y la identificación de financiación; se utiliza la información corregida. En ATOM3, publicado en 2026, el 0,01 % tampoco redujo significativamente la incidencia en niños con premiopía. El conjunto abre una posibilidad preventiva para determinados perfiles, pero no prueba que se evite definitivamente la enfermedad ni justifica medicar a toda la población infantil. [7,8,9]
La premiopía debe reconocerse como un estado de riesgo contextual, no como una indicación automática de atropina. Edad, refracción ciclopléjica, antecedentes familiares y trayectoria de crecimiento ayudan a valorar ese riesgo. Las medidas ambientales y la actividad exterior continúan siendo parte de la atención. Prescribir a un niño aún no miope supone además diferenciar una intervención investigada de la indicación autorizada para miopía progresiva. Esta separación evita que una propuesta prometedora se transforme prematuramente en una obligación terapéutica. [1,10]
55.2. Concentración, respuesta y rebote
Sección titulada «55.2. Concentración, respuesta y rebote»La concentración nominal no describe por completo un tratamiento. El vehículo, los conservantes, la estabilidad, el dispositivo de dispensación y la adherencia determinan la exposición real. En un análisis de 24 muestras obtenidas de nueve farmacias estadounidenses, una cuarta parte contenía menos del 90 % de la concentración nominal de atropina al 0,01 %. Se trata de una muestra de conveniencia que no permite juzgar todas las preparaciones magistrales, y menos aún extrapolar sus cifras a España. Sí demuestra por qué deben conocerse la procedencia, la conservación y la caducidad de cada preparación. La formulación magistral necesita controles propios; una dilución doméstica de colirios concentrados carece de esas garantías. [11]
La evidencia del 0,01 % contiene discrepancias que deben conservarse. En el ensayo estadounidense PEDIG, 187 niños recibieron esa concentración o placebo durante dos años, sin reducción significativa de la progresión refractiva ni del crecimiento axial. En MOSAIC, realizado en población europea, la diferencia refractiva de 0,10 D a dos años no alcanzó significación, aunque el crecimiento axial fue 0,07 mm menor con atropina. Un resultado axial positivo y uno refractivo no significativo pueden coexistir; no deben resumirse como una eficacia idéntica en ambos desenlaces. [12,13]
CHAMP aportó señales favorables para una formulación sin conservantes al 0,01 %, con diferencias de 0,24 D y 0,13 mm frente a placebo a tres años. Sin embargo, el objetivo primario preespecificado evaluaba la proporción de respondedores con el 0,02 % y no se cumplió. La corrección publicada por JAMA Ophthalmology aclaró que los objetivos secundarios posteriores pertenecían a una secuencia jerárquica y debían considerarse exploratorios. Por tanto, las cifras del 0,01 % aportan información, pero no equivalen al éxito confirmatorio del ensayo. Tampoco establecen superioridad del 0,01 % sobre el 0,02 % por el mero orden numérico de los resultados. [14,15]
CHAMP-UK, independiente de CHAMP y financiado públicamente, añadió en 2026 evidencia favorable en 289 niños británicos. A dos años, la diferencia frente a placebo fue de 0,33 D y 0,14 mm con atropina conservada al 0,01 %. La variable principal estuvo disponible en el 80 % de los participantes, y un análisis extremo de imputación de pérdidas redujo la robustez estadística. El hallazgo amplía las posibilidades de tratamiento en población europea, sin borrar las incertidumbres por pérdidas ni los resultados discordantes anteriores. La corrección posterior modifica el resumen visual para representar cambios desde el inicio, no valores absolutos de la visita final. [16,17]
STAR evaluó otra formulación de sulfato de atropina en Europa y Estados Unidos. La diferencia de la tasa anual de progresión con el 0,01 % frente al vehículo fue de aproximadamente 0,13 D por año durante los primeros 24 meses, mayor en el subgrupo con progresión previa rápida. Esta cifra es una tasa anual y no debe confundirse con el cambio acumulado en dos años. En la submuestra con biometría, la diferencia de elongación axial no fue estadísticamente significativa. El estudio no estaba diseñado para demostrar superioridad entre el 0,01 % y el 0,03 %. La discordancia entre variables, las limitaciones de la submuestra axial y la formulación específica forman parte de la interpretación. [18]
La autorización europea de Ryjunea, sulfato de atropina de 0,1 mg/mL, aporta una referencia estandarizada. Esa concentración corresponde al 0,01 % expresado en masa por volumen del sulfato. La indicación permite iniciar tratamiento entre los 3 y los 14 años, con miopía de −0,50 a −6,0 D y progresión de al menos 0,5 D al año. La pauta es una gota en cada ojo una vez al día, preferentemente al acostarse. La ficha europea describe el beneficio refractivo de STAR y reconoce que el análisis axial del subgrupo no mostró una diferencia significativa. Su autorización no demuestra que todas las soluciones de atropina al 0,01 % sean clínicamente intercambiables. [10,19]
Esta precisión tiene una consecuencia regulatoria real: la EMA confirmó en 2025 el rechazo de la solicitud de Atropine sulfate FGK por insuficiente demostración de eficacia en su programa. La existencia de una autorización y de un rechazo para medicamentos relacionados no es una contradicción que pueda resolverse eligiendo el resultado más favorable. Cada expediente se sustenta en sus estudios, formulaciones, objetivos y población. La opinión científica sobre el potencial de la atropina debe coexistir con la evaluación específica de cada producto. [20]
Las concentraciones superiores siguen teniendo relevancia clínica. ORANGE, en Japón, encontró a dos años diferencias frente a placebo de 0,34 D con el 0,01 % y de 0,65 D con el 0,025 %, acompañadas de diferencias axiales de 0,11 y 0,23 mm. En MOSAIC2, la utilización de 0,05 % durante el tercer año favoreció el control frente a grupos que recibían placebo, con más síntomas de borrosidad próxima y fotofobia. Este análisis incluyó historias previas de tratamiento diferentes; no es una comparación inicial simple entre concentraciones. El aumento de dosis puede ser razonable en progresión insuficientemente controlada, pero necesita valorar tolerancia y condición regulatoria, sin asumir que todo fracaso se resuelve aumentando la concentración. [21,22]
Evaluar la respuesta exige una serie temporal fiable. La refracción debe medirse con una cicloplejia apropiada y la biometría con técnica consistente. Una graduación aislada sin cicloplejia puede reflejar cambios acomodativos; una diferencia axial pequeña puede quedar afectada por variabilidad de medición. La valoración clínica debe revisar crecimiento, edad, exposición al colirio y uso de la corrección. La ausencia de progresión durante un intervalo breve no autoriza a atribuir toda la estabilidad al fármaco, del mismo modo que continuar creciendo no significa ausencia absoluta de beneficio. El resultado contrafactual de ese niño sin tratamiento no se observa directamente; los ensayos ofrecen una estimación poblacional, no una predicción individual exacta. [3,12,18]
El seguimiento puede organizarse alrededor de controles iniciales de tolerabilidad y revisiones periódicas de refracción y longitud axial, adaptando la frecuencia a edad, progresión y método disponible. Conviene comparar intervalos suficientemente largos y condiciones semejantes, sin convertir un umbral aislado de milímetros por año en una frontera universal. Ante respuesta insuficiente, primero se comprueban administración, continuidad del suministro y corrección óptica. Después se decide si mantener, cambiar concentración o combinar tratamientos. El plan debe recoger de antemano qué hallazgos motivarán una modificación y qué carga está dispuesta a sostener la familia.
La retirada es una fase activa del tratamiento. En el tercer año de LAMP, los niños que suspendieron progresaron más que quienes continuaron. No toda progresión después de suspender representa necesariamente un rebote farmacológico: puede reaparecer el crecimiento propio de la edad. La comparación con una pauta continuada ayuda a cuantificar la pérdida de control, pero no siempre separa ambas contribuciones. En el seguimiento a cinco años, el 87,9 % del grupo sometido a retirada y reinicio según progresión necesitó volver a tratarse. Es importante recordar que durante los años cuarto y quinto se utilizó 0,05 % en los grupos de continuidad; los resultados no representan cinco años de comparación constante entre tres dosis originales. [23,24]
El seguimiento LAMP a ocho años permite afinar la conversación. Durante el sexto año, un grupo recibió 0,05 % durante seis meses y 0,025 % durante los seis restantes, mientras el otro mantuvo 0,05 % todo el año; después ambos suspendieron durante dos años. La reducción previa se asoció con aproximadamente 0,24 D y 0,11 mm menos de progresión en los tres años evaluados. Completaron el seguimiento 180 de 246 participantes, y la importancia clínica de la diferencia refractiva sigue siendo discutible. El estudio apoya estudiar una retirada gradual en ese contexto; no valida cualquier calendario de días alternos ni asegura ausencia de progresión posterior. [25]
El cuarto año de CHAMP encontró un rebote mínimo al pasar del 0,01 % a vehículo después de tres años, lo que confirma que los resultados de retirada dependen de la concentración, la edad y la historia terapéutica. La ficha de Ryjunea propone considerar reducción gradual y suspensión cuando la miopía se estabilice en la adolescencia, definida allí como progresión inferior a 0,5 D en dos años, y mantener vigilancia durante un año después del cese. Esos criterios del medicamento autorizado deben distinguirse de los protocolos de otros ensayos. [26,10]
Finalmente, controlar dioptrías y longitud axial es clínicamente relevante, pero no equivale a haber demostrado una reducción de ceguera décadas después. ATLAS reevaluó una minoría de los participantes de ATOM1 y ATOM2 a los 10–20 años y no encontró diferencias refractivas finales significativas atribuibles a los antiguos tratamientos breves. Las importantes pérdidas y la interrupción de exposición limitan la interpretación. No invalida el control contemporáneo mantenido e individualizado; sí impide prometer una protección vitalicia ya probada a partir de unos pocos años de colirio. [27]
55.3. Combinación con intervenciones ópticas
Sección titulada «55.3. Combinación con intervenciones ópticas»La combinación es atractiva porque el fármaco y el diseño óptico pueden actuar a través de mecanismos parcialmente diferentes. Sin embargo, demostrar actividad por separado no garantiza un efecto adicional al utilizarlos juntos. La pregunta debe formularse frente a una monoterapia concreta: añadir atropina a ortoqueratología, añadir unas gafas de control a atropina o añadir atropina a una lente de contacto multifocal son comparaciones distintas. También debe precisarse si se inicia todo simultáneamente o se añade una segunda intervención a un niño seleccionado por respuesta insuficiente.
La ortoqueratología más atropina dispone de varios ensayos. En AOK, 96 niños fueron asignados a ortoqueratología sola o asociada a atropina al 0,01 %; la elongación ajustada a dos años fue de 0,34 y 0,17 mm, respectivamente. La combinación produjo más fotofobia. La biometría tiene especial importancia porque el remodelado corneal inducido por las lentes dificulta utilizar la refracción como medida directa de progresión axial. El posible papel de la pupila y de los cambios coroideos es una hipótesis explicativa, no una prueba de sinergia biológica. [28]
La revisión Cochrane considera probable un beneficio axial adicional de la combinación de ortoqueratología con atropina de dosis baja. Aun así, la decisión incluye la manipulación de lentes, la higiene, el seguimiento corneal y el riesgo propio del porte nocturno. Añadir un colirio no reduce esas exigencias. El niño con mala adherencia a las lentes puede necesitar resolver primero ese problema, y una superficie ocular sintomática requiere examinar tanto la adaptación como la formulación administrada. El incremento de eficacia tiene valor cuando puede sostenerse con seguridad. [4]
ASPECT aporta evidencia especialmente pertinente para España. En este ensayo del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, ambos grupos recibieron atropina al 0,025 % y se compararon gafas DIMS con gafas monofocales. De 111 niños aleatorizados, 102 completaron el primer año. La elongación fue de 0,07 mm con DIMS y de 0,18 mm con monofocales; la diferencia refractiva no alcanzó significación estadística. El resultado respalda añadir ese diseño óptico a esa pauta de atropina para mejorar el control axial. Al no existir un brazo con DIMS sin atropina, no demuestra qué parte adicional aporta el fármaco frente a DIMS sola ni establece una superioridad frente a todas las monoterapias disponibles. [29]
El estudio BAM ilustra un resultado menos favorable a la combinación. Cuarenta y seis niños utilizaron lentes blandas multifocales con adición de +2,50 D y atropina al 0,01 %, comparándose con grupos emparejados de BLINK. No se demostró mejor control que con las lentes multifocales solas: la diferencia refractiva fue de 0,03 D y la axial de −0,08 mm, con un intervalo que incluía cero. Era una comparación de cohortes emparejadas, no una nueva aleatorización entre todas las pautas. El resultado no excluye que otras concentraciones o diseños aporten beneficio, pero impide presentar la suma de fármaco y lente como necesariamente superior. [30]
En la práctica, una combinación puede plantearse por riesgo inicial elevado o por progresión persistente pese a una intervención bien aplicada. Es preferible documentar el motivo, el comparador clínico y la evolución tras el cambio. Introducir varias modificaciones simultáneas puede ser razonable cuando se prioriza control, aunque dificulta saber cuál contribuyó al resultado o a una reacción adversa. La selección debe integrar capacidad de manejo, tolerancia, coste y preferencia familiar. Una estrategia óptica eficaz y bien utilizada puede aportar más que una combinación compleja cuyo cumplimiento se deteriora.
55.4. Tratamientos farmacológicos de presbicia
Sección titulada «55.4. Tratamientos farmacológicos de presbicia»La presbicia reduce progresivamente la capacidad de enfoque próximo. Su tratamiento farmacológico actual aprovecha principalmente un recurso óptico: disminuir el diámetro pupilar para aumentar la profundidad de foco. Esto puede facilitar leer o utilizar pantallas durante un periodo limitado. No significa que el cristalino recupere la elasticidad juvenil ni que se restablezca toda la amplitud acomodativa. La pilocarpina también puede contraer el músculo ciliar y producir un cambio refractivo miópico; por ello, una mejoría próxima debe valorarse junto con la visión lejana y las condiciones de iluminación. [31,32]
El atractivo de una opción tópica es claro: permite una intervención reversible y ajustada a actividades concretas, sin una operación. Su utilidad depende de la magnitud y duración del efecto en el paciente. Las pruebas de los ensayos suelen medir ganancia de líneas con una corrección, distancia e iluminación definidas. Una respuesta de tres líneas no equivale necesariamente a independencia de gafas durante toda la jornada, ni a facilidad de lectura continua en cualquier ambiente. El éxito clínico necesita incorporar comodidad, calidad visual y posibilidad de realizar las tareas que motivaron la consulta.
GEMINI 1 estudió pilocarpina al 1,25 % una vez al día durante 30 días en 323 participantes de 40–55 años. En el día 30, a las tres horas de la instilación, el 30,7 % ganó al menos tres líneas de visión próxima mesópica, frente al 8,1 % con vehículo. A las seis horas, las proporciones fueron del 18,4 % y 8,8 %. A las ocho horas, ese umbral de tres líneas ya no mostró una diferencia significativa, aunque otras medidas continuaban favoreciendo al fármaco. La precisión temporal permite explicar una oportunidad real sin convertirla en cobertura garantizada de todo el día. [33]
VIRGO evaluó dos dosis diarias separadas seis horas durante 14 días y encontró una mayor proporción de respondedores a las nueve horas desde la primera administración. Ese diseño apoyó la ampliación posológica estadounidense de Vuity: una gota en cada ojo y una segunda dosis opcional entre tres y seis horas después. La cefalea, el espasmo acomodativo, la borrosidad y la disminución subjetiva de luminosidad pueden limitar el uso. La duración corta de los ensayos principales exige separar tolerabilidad inicial de seguridad mantenida durante años. [34,32]
La pilocarpina al 0,4 % constituye otra formulación, estudiada en NEAR-1 y NEAR-2. En el análisis conjunto de 613 participantes, el 40,1 % alcanzó el criterio primario de mejoría próxima sin pérdida relevante lejana, frente al 19,1 % con vehículo. Los ensayos excluyeron cirugía refractiva previa e implantación de lente intraocular, lo que restringe la extrapolación directa a esos perfiles. La etiqueta estadounidense de Qlosi permite una gota en cada ojo y una segunda administración dos o tres horas después, hasta dos veces al día, de forma diaria o según necesidad. Una concentración menor no permite deducir por sí sola superioridad de seguridad o equivalencia de duración. [35,36]
La aceclidina ofrece un predominio de acción pupilar con menor estimulación ciliar. Vizz al 1,44 %, autorizado en Estados Unidos en 2025, utiliza una pauta singular: una gota en cada ojo, seguida dos minutos después de una segunda gota en cada ojo, una vez al día. En CLARITY-1 y CLARITY-2, el criterio de ganancia próxima sin pérdida lejana se alcanzó a las tres horas del primer día en el 65 % y 71 % de los tratados, frente al 12 % con brimonidina y el 8 % con vehículo. Hubo participantes pseudofáquicos y operados de cirugía refractiva. La formulación amplía los perfiles estudiados, aunque no permite comparaciones de superioridad con pilocarpina a partir de ensayos diferentes. [37]
La combinación de carbacol al 2,75 % y brimonidina al 0,1 %, Yuvezzi, recibió autorización estadounidense en 2026. Une contracción del esfínter con modulación adrenérgica y se administra una vez al día. BRIO I comparó la combinación con sus componentes en un diseño cruzado; BRIO II la comparó con vehículo e incorporó seis meses controlados y una extensión abierta. En BRIO II, la respuesta funcional definida por el ensayo fue del 38,2 % frente al 3,7 % a una hora, disminuyendo al 10,2 % frente al 3,2 % a las ocho horas. La ventaja sobre cada componente no fue significativa en todos los horarios de BRIO I. La posibilidad de un efecto prolongado debe comunicarse junto con esa variación de respuesta. [38]
Estos programas no utilizan siempre la misma variable: visión monocular o binocular, corregida o no corregida, umbral de pérdida lejana, iluminación y momento de evaluación cambian. También difieren la edad, la refracción y los antecedentes quirúrgicos admitidos. Ordenar los productos por el porcentaje más alto de respondedores produciría una comparación indirecta poco fiable. Harían falta ensayos entre formulaciones, con medidas funcionales comunes, para establecer cuál sirve mejor a un perfil concreto. El desarrollo de nuevas opciones permite personalizar; no elimina la necesidad de una prueba clínica individual y de revisar expectativas.
La alternativa conceptualmente más ambiciosa consiste en actuar sobre las propiedades del cristalino. UNR844, un éster de colina del ácido lipoico, mostró una señal inicial de mejoría próxima en un ensayo de 75 participantes durante 91 días. Sin embargo, la revisión posterior recoge la interrupción de su desarrollo tras no demostrarse una respuesta dosis-efecto significativa en una fase posterior. La investigación lenticular conserva interés, pero no debe describirse como una terapia restauradora consolidada. Tampoco existe base para convertir suplementos o formulaciones antioxidantes no equivalentes en sustitutos de los medicamentos estudiados. [39,31]
55.5. Selección, seguridad y diferencias regulatorias
Sección titulada «55.5. Selección, seguridad y diferencias regulatorias»En miopía, la selección comienza por confirmar el diagnóstico y su trayectoria. Una miopía intensa de aparición muy precoz, una asimetría llamativa o hallazgos retinianos y sistémicos requieren considerar causas distintas de la progresión infantil habitual. La ficha de Ryjunea subraya la exclusión de cuadros atípicos y la precaución ante alteraciones de alineamiento y desarrollo visual. Los capítulos de farmacología pediátrica y ambliopía completan esta valoración: la atropina usada para controlar crecimiento ocular tiene objetivos y dosis diferentes de la penalización del ojo dominante. [10]
La seguridad exige preguntar por fotofobia, visión próxima, irritación y exposición a otros anticolinérgicos. Deben revisarse glaucoma y condiciones sistémicas que aumenten susceptibilidad. La oclusión del drenaje lagrimal durante un minuto tras Ryjunea reduce la absorción sistémica. Su formulación contiene cloruro de benzalconio; las lentes se retiran antes y se esperan quince minutos para recolocarlas. Una familia debe reconocer signos sistémicos como rubor intenso, fiebre, sequedad marcada, alteración conductual o taquicardia y solicitar valoración, especialmente ante una administración errónea. Las precauciones y la explicación de uso son parte de la eficacia real de un tratamiento prolongado. [10]
En presbicia, la evaluación inicial incluye refracción, superficie ocular, cristalino, pupila y retina. Debe acordarse una tarea concreta de prueba y comprobarse la calidad visual lejana y próxima en condiciones relevantes. Un paciente que conduce de noche o trabaja con poca iluminación puede no aceptar la pérdida de luminosidad aunque mejore la lectura en consulta. La aceclidina, pese a su predominio pupilar, mantiene advertencias sobre borrosidad, espasmo acomodativo y desgarro o desprendimiento de retina. Reducir el componente ciliar no equivale a anular todo riesgo de los mióticos. [36,37]
La vigilancia retiniana merece atención particular. Se han comunicado desprendimientos tras iniciar pilocarpina para presbicia, incluidos tres ojos de dos pacientes en una serie inicial. Estas observaciones alertan de una asociación temporal, pero no permiten calcular incidencia. Un estudio retrospectivo de registros clínicos encontró mayor riesgo de desprendimiento regmatógeno entre expuestos a pilocarpina que en controles tratados con lágrimas, incluso tras emparejamiento. Sus cifras no pueden interpretarse como el riesgo causal de cada formulación: persisten limitaciones de codificación, selección y confusión. Junto con las advertencias regulatorias, respaldan examinar la retina antes del tratamiento y explicar fotopsias, miodesopsias de nueva aparición y pérdida de campo como motivos de atención inmediata. [40,41]
La miopía previa, la degeneración periférica, las alteraciones vítreas y la pseudofaquia influyen en esa valoración. La ausencia de lesiones detectables no garantiza riesgo cero, mientras que una patología predisponente obliga a discutir con especial cuidado la relación entre una ganancia funcional electiva y un posible evento grave. Tampoco debe deducirse que un ensayo sin desprendimientos demuestra ausencia de riesgo cuando su muestra y duración son pequeñas para detectar eventos infrecuentes. En presencia de iritis, las formulaciones mióticas pueden agravar la formación de sinequias. [41,36]
La combinación con brimonidina añade consideraciones sistémicas propias. La etiqueta de Yuvezzi aconseja precaución en insuficiencia vascular y ante tratamientos capaces de potenciar hipotensión o depresión del sistema nervioso central. No es adecuado trasladar automáticamente la experiencia con pilocarpina sola a una combinación de dos principios activos. Del mismo modo, debe evitarse mezclar colirios para reproducir una formulación comercial cuya concentración, vehículo y pauta han sido evaluados como conjunto. [38]
La regulación cambia la forma de presentar estas opciones. Ryjunea tiene autorización europea, pero en la consulta de CIMA realizada el 3 de octubre de 2026 figuraba como no comercializado. Este dato operativo no anula la autorización ni predice la disponibilidad futura, y debe verificarse al prescribir. Las concentraciones magistrales o los usos fuera de sus criterios requieren una valoración específica. Los colirios españoles concentrados de atropina tienen indicaciones de exploración y de inflamación uveal; su existencia no equivale a una autorización de esas concentraciones para control miópico. [42,43]
En la búsqueda por nombre de Vuity, Qlosi, Vizz y Yuvezzi no se identificaron registros en CIMA. Se presentan aquí las indicaciones estadounidenses y sus pruebas, sin atribuirles disponibilidad ordinaria española. La ficha de pilocarpina al 2 % disponible en España recoge usos mióticos e hipotensores, sin una indicación específica de presbicia; no es intercambiable automáticamente con las formulaciones estudiadas. Además, Vuity aparece como discontinuado en la lista de cambios de la FDA de abril de 2026. La autorización histórica, el mantenimiento de una etiqueta y la comercialización efectiva son hechos distintos; una discontinuación comercial no demuestra por sí sola una retirada por seguridad. [44,45,46]
La conversación clínica puede ser favorable a la innovación y precisa a la vez. Para un niño, el objetivo es preservar una trayectoria ocular menos desfavorable con una intervención sostenible. Para una persona con presbicia, puede ser ganar autonomía en determinadas tareas durante algunas horas. Explicar ese valor concreto facilita decisiones más útiles que prometer curación, independencia permanente de corrección o equivalencia entre todos los colirios. La evaluación de resultados y la posibilidad de cambiar de estrategia mantienen abierta la oportunidad terapéutica sin convertirla en una expectativa rígida.