Capítulo 47. Agentes y materiales de cirugía vitreorretiniana
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47.1. Profilaxis y medicación perioperatoria
Sección titulada «47.1. Profilaxis y medicación perioperatoria»La preparación farmacológica de una vitrectomía comienza por definir qué problema se pretende evitar. La contaminación intraocular, la inflamación, la hemorragia y la proliferación cicatricial tienen mecanismos diferentes. Un antibiótico no sustituye la antisepsia; un anti-VEGF puede facilitar una disección vascular sin resolver la tracción establecida; un corticoide reduce inflamación, pero no garantiza prevenir una proliferación vitreorretiniana. Esta separación de objetivos evita acumular tratamientos por costumbre y permite reconocer qué parte del resultado corresponde al procedimiento y cuál al adyuvante. La anestesia y los principios generales de antisepsia se desarrollan en los capítulos 45 y 46; aquí interesa su aplicación al segmento posterior.
La baja frecuencia de endoftalmitis dificulta demostrar diferencias entre estrategias profilácticas. Una serie retrospectiva de 18.886 vitrectomías encontró 11 casos entre 14.068 intervenciones con antibiótico subconjuntival y cinco entre 4.818 sin él. La diferencia no fue estadísticamente significativa, pero el diseño y el reducido número de acontecimientos impiden concluir equivalencia. Otra serie de 4.263 procedimientos sin antibiótico subconjuntival registró cinco infecciones, cuatro después de cirugía combinada con un procedimiento anterior. Todos los ojos recibieron antisepsia y antibióticos tópicos posoperatorios: estos datos cuestionan el beneficio adicional de la inyección subconjuntival rutinaria, sin resolver por sí solos la necesidad de las gotas. [1,2]
La consecuencia práctica es valorar cada componente del protocolo de manera independiente. Los resultados de profilaxis intracameral en facoemulsificación no autorizan a introducir cualquier preparado antibiótico en la cavidad vítrea. La concentración, los excipientes y el contacto directo con retina modifican su seguridad. En intervenciones combinadas se superponen dos escenarios, y conviene especificar qué medida protege cada fase. Una sospecha posoperatoria de infección requiere evaluación urgente; prolongar empíricamente el tratamiento tópico no compensa una revisión clínica tardía. El control de las entradas quirúrgicas y la adecuada antisepsia siguen formando parte del conjunto que explica las tasas observadas. [1,2]
En la retinopatía diabética proliferativa, los anti-VEGF perioperatorios cuentan con una base comparativa más sólida. Una revisión Cochrane de 28 ensayos y 1.914 ojos encontró menos hemorragia vítrea posoperatoria precoz —12% frente a 31%, riesgo relativo de 0,44— y tardía —10% frente a 23%, riesgo relativo de 0,47—. La certeza fue moderada y alta, respectivamente; la evidencia sobre mejoría visual fue de menor certeza. Reducir el sangrado puede facilitar la visualización quirúrgica y la recuperación, pero las estimaciones de reoperación permanecieron imprecisas y no se dispuso de resultados de calidad de vida. La utilidad es específica del contexto proliferativo estudiado, no una indicación para inyectar antes de toda vitrectomía. [3]
La regresión vascular también puede acompañarse de contracción fibrovascular acelerada, conocida como crunch. Se ha descrito sobre todo en enfermedad proliferativa avanzada con fibrosis, generalmente durante las primeras semanas tras la inyección. La heterogeneidad de las series impide asignarle una incidencia fiable. Por ello, la decisión preoperatoria debe integrar la anatomía de las membranas, la amenaza macular y la posibilidad real de realizar la cirugía prevista. Una inyección con intención de facilitar la intervención exige un plan de seguimiento y acceso quirúrgico; no debe transformarse en una espera indefinida. El beneficio hemostático y el riesgo traccional pertenecen a la misma decisión clínica. [4]
Después de la operación, la intensidad y duración del tratamiento antiinflamatorio se ajustan a los hallazgos, la complejidad de la cirugía y la respuesta tensional. Los ensayos pequeños de sustitución de corticoides por AINE tópicos requieren cautela. En un estudio de 80 ojos, nepafenaco y prednisolona no mostraron diferencias significativas en varios resultados, pero se excluyeron desprendimientos, aceite de silicona y cirugía combinada; además, existieron tratamientos concomitantes. El análisis no estableció un margen formal de no inferioridad. Por tanto, el trabajo no demuestra que ambos esquemas sean intercambiables en cualquier vitrectomía ni que puedan reproducirse todas sus pautas históricas. [5]
La conciliación de antitrombóticos requiere igualmente contextualizar el procedimiento. Las series y revisiones favorecen evitar suspensiones indiscriminadas, aunque mezclan fármacos, técnicas y riesgos sistémicos. Una cohorte prospectiva de 374 ojos identificó 15 hemorragias graves; la diabetes y determinadas maniobras, como cirugía escleral con punción transescleral, resultaron relevantes, mientras que el uso de antiagregantes o anticoagulantes no mostró una asociación significativa. Esto no demuestra riesgo cero. La conducta debe coordinarse con el responsable del tratamiento sistémico, considerando urgencia, indicación trombótica, anestesia, función renal y maniobras previstas. La recomendación para una inyección ambulatoria no se traslada automáticamente a una disección compleja o a drenaje externo. [6,7]
47.2. Colorantes quirúrgicos
Sección titulada «47.2. Colorantes quirúrgicos»La cromovitrectomía mejora el contraste de estructuras casi transparentes y permite distinguir el tejido que debe retirarse del que conviene preservar. El valor del colorante reside en facilitar una maniobra concreta con menor incertidumbre visual. No existe una sustancia óptima para todos los planos: la membrana limitante interna, la membrana epirretiniana y la corteza vítrea difieren en composición, celularidad y relación con la retina. La elección comienza por identificar la estructura diana y continúa con la formulación, la técnica de aplicación y la retirada. [8]
El verde de indocianina tiene afinidad por componentes de la membrana limitante interna y proporcionó una mejora importante de su visualización. Su experiencia también mostró que un cierre anatómico favorable puede coexistir con daño funcional. La concentración, la osmolaridad, la exposición luminosa y el tiempo de contacto participan en su toxicidad potencial. La inyección directa a través de un agujero macular añade una vía de exposición del epitelio pigmentario. Si se emplea, la preparación debe estar específicamente validada para el uso previsto, con exposición limitada y control de la iluminación. La formulación utilizada en angiografía no constituye por sí misma una preparación quirúrgica lista para aplicar sobre la retina. [8]
El azul brillante G —BBG— ofrece afinidad por la limitante interna y un perfil clínico que ha favorecido su adopción. Un metaanálisis de nueve estudios y 846 ojos encontró mejores resultados visuales frente a indocianina, aproximadamente cinco letras de diferencia, sin demostrar una diferencia concluyente en el cierre del agujero. El intervalo de confianza de este último resultado fue amplio. La evidencia apoya su utilidad, pero no convierte cualquier concentración o exposición en inocua. La buena visibilidad permite reducir manipulaciones innecesarias; esa ventaja no justifica mantener el colorante más tiempo del requerido para reconocer el plano. [9,8]
El azul tripán muestra mayor afinidad por tejidos celulares, por lo que resulta especialmente útil para las membranas epirretinianas. Su tinción de la limitante interna es menos consistente. Las combinaciones de colorantes intentan aprovechar afinidades complementarias; las formulaciones de mayor densidad facilitan que el producto alcance el polo posterior en un medio líquido. Es necesario conocer la composición completa y las instrucciones de cada preparado, pues añadir un agente para modificar la densidad también puede alterar concentración y osmolaridad. Las presentaciones para cápsula anterior y las destinadas al segmento posterior deben identificarse como productos distintos cuando difieran sus características. [8]
La triamcinolona aporta otro mecanismo de visualización. Sus cristales se depositan entre las fibras del vítreo y recubren estructuras superficiales, sin producir la misma tinción molecular que un colorante soluble. El contraste ayuda a reconocer vítreo residual y corteza posterior. Debe distinguirse la pequeña cantidad utilizada y retirada durante una maniobra de una dosis retenida con intención antiinflamatoria. Los residuos, los conservantes y la respuesta hipertensiva importan; no procede asumir aptitud intraocular por compartir el principio activo con una formulación sistémica. La eliminación de los cristales mediante irrigación o aspiración forma parte del uso como ayuda visual. [10,8]
La técnica modifica la exposición. En una cavidad llena de aire, el colorante puede alcanzar la superficie retiniana con menor dilución; en un medio líquido se dispersa más, con una relación distinta entre contraste y concentración local. La dirección de la cánula, la fuerza del chorro y la distancia de la iluminación deben integrarse en la elección. La protección del agujero macular y la retirada temprana del excedente buscan limitar el contacto con tejidos vulnerables. No hay un tiempo universal de aplicación deducible del nombre del colorante: debe respetarse la preparación concreta y su documentación de uso. [8]
La innovación incluye mezclas con carotenoides y colorantes de origen natural. Su interés combina contraste y posibles propiedades biológicas, pero «natural» no equivale a protección retiniana demostrada. Las series iniciales justifican estudiar formulación, reproducibilidad y seguridad funcional, además del cierre anatómico. Más inmediata es la prevención de errores de identificación: el azul de metileno no es intercambiable con BBG o azul tripán. Una comunicación de toxicidad retiniana grave tras su administración accidental ilustra por qué la verificación de la etiqueta, la vía y la preparación debe preceder a la inyección, aunque el color parezca familiar. [8,11]
47.3. Tamponadores y perfluorocarbonos
Sección titulada «47.3. Tamponadores y perfluorocarbonos»El tamponamiento interno aprovecha propiedades físicas para impedir el paso de líquido a través de una rotura mientras se establece la adhesión producida por retinopexia. Su acción depende de la interfaz entre fases, de la geometría de la burbuja y del contacto con la lesión. Describirlo únicamente como una presión que «pega» toda la retina puede inducir errores. El material no elimina por sí mismo una tracción residual ni reemplaza el tratamiento de las roturas. La posición del paciente y la localización de la patología determinan qué región queda efectivamente cubierta. [12]
El aire se reabsorbe con rapidez. Los gases fluorados permiten prolongar el soporte, pero su comportamiento depende de la especie, concentración y volumen introducidos. Los volúmenes pequeños de gas puro empleados en procedimientos neumáticos y los intercambios amplios con mezclas diluidas durante vitrectomía son estrategias diferentes. Confundir ambas puede causar una expansión peligrosa. Las duraciones habituales sirven para explicar la carga del tratamiento; no son fechas automáticas de desaparición de la burbuja ni de autorización para viajar. [12]
| Material | Propiedad de interés | Consecuencia para la elección |
|---|---|---|
| Aire | Reabsorción relativamente rápida | Menor duración del soporte y recuperación óptica más temprana en casos seleccionados. |
| SF6 | Soporte más prolongado que el aire; mezcla habitual al 20% en intercambios de vitrectomía | Equilibrio entre duración y carga posoperatoria; exige control de concentración. |
| C2F6 | Persistencia intermedia entre SF6 y C3F8; mezcla habitual al 16% | Amplía las opciones según lesión y necesidades de soporte. |
| C3F8 | Mayor persistencia; mezcla habitual al 14% | Soporte prolongado a costa de restricciones y alteración visual más duraderas. |
| Aceite de silicona convencional | Menor densidad que el medio acuoso; no se reabsorbe espontáneamente | Soporte duradero y necesidad de valorar retirada quirúrgica. |
| Aceite pesado | Mayor densidad, concebida para soporte inferior | Ventaja física que debe contrastarse con resultados clínicos y tolerancia. |
| Perfluorocarbono líquido | Alta densidad, útil durante la manipulación retiniana | Herramienta intraoperatoria que normalmente se retira al finalizar. |
Las concentraciones de la tabla describen mezclas utilizadas habitualmente, no instrucciones de preparación ni volúmenes para retinopexia neumática. La elección requiere la documentación del producto y del procedimiento. [12]
Una menor duración del gas puede reducir la carga para el paciente, siempre que conserve el resultado necesario. En desprendimiento regmatógeno primario, un metaanálisis de diez estudios y 2.677 ojos no encontró diferencias concluyentes entre aire y gas en el éxito anatómico, pero solo incluyó un ensayo aleatorizado y calificó la certeza como baja. Los pacientes seleccionados para aire pueden tener características distintas. Estos datos respaldan estudiar y utilizar estrategias adaptadas a casos concretos; no prueban no inferioridad para cualquier configuración de roturas, proliferación o capacidad de posicionamiento. [13]
La información de registros complementa los ensayos. Un análisis de 2026 del registro BEAVRS-EURETINA, restringido a desprendimientos de complejidad baja o moderada, empleó ajuste por propensión y encontró resultados visuales similares entre SF6 y C2F6, con peores resultados visuales asociados a C3F8. No demostró una ventaja anatómica general del gas más duradero. El ajuste reduce algunos desequilibrios, pero no elimina la selección por indicación. El mensaje es reconsiderar la duración necesaria para cada caso, evitando interpretar la asociación como toxicidad causal de C3F8 o extenderla a desprendimientos complejos excluidos. [14]
En agujeros maculares, el tamaño y la técnica limitan la extrapolación. Un ensayo aleatorizado de 150 ojos con agujeros de hasta 400 µm comparó aire y SF6 con un margen de no inferioridad del 10%. El cierre por intención de tratar fue de 65/75 frente a 75/75; el aire no alcanzó la no inferioridad. La buena evolución de subgrupos de agujeros más pequeños no permite convertirlos retrospectivamente en una indicación universal. También deben separarse los efectos del tamponador, del pelado o colgajo de limitante interna y del posicionamiento: el resultado de una combinación no identifica necesariamente la contribución de cada elemento. [15]
El aceite de silicona ofrece una permanencia útil en determinados desprendimientos complejos y cuando las circunstancias dificultan otras estrategias. Esa estabilidad genera obligaciones de seguimiento y una decisión posterior sobre retirada. La revisión Cochrane de tamponadores para desprendimiento con proliferación vitreorretiniana incluyó cuatro ensayos y 601 participantes: encontró algunas ventajas del aceite frente a SF6, sin una diferencia clara frente a C3F8, con certeza limitada. Parte de la evidencia procede de técnicas quirúrgicas antiguas. Elegir aceite no garantiza el éxito ni implica que sea superior para todos los ojos; su valor depende de la anatomía y del conjunto del tratamiento. [16]
La viscosidad influye en la manipulación y en la resistencia física a la emulsificación, pero las comparaciones clínicas no justifican simplificaciones. En un ensayo de 100 ojos, la emulsificación fue numéricamente mayor con aceite de menor viscosidad, sin alcanzar significación estadística; el análisis de emulsificación excluyó ojos redesprendidos. Por tanto, el resultado no demuestra igualdad ni permite atribuir protección absoluta al aceite más viscoso. La emulsificación puede aparecer con ambas preparaciones y exige valorar inflamación, presión, estado corneal y estabilidad retiniana. [17]
Los aceites pesados intentan mejorar el soporte inferior. Su lógica física es convincente, pero el beneficio clínico requiere comprobación. Un metaanálisis publicado en 2026, con seis estudios y 984 ojos, no encontró una diferencia concluyente en éxito anatómico frente a aceite convencional y observó más hipertensión ocular y emulsificación. La combinación de diseños y la selección de casos limitan la atribución causal. Su evaluación debe considerar tanto las dificultades anatómicas que motivaron su uso como sus complicaciones; la mayor densidad no constituye por sí sola una demostración de superioridad. [18]
Los perfluorocarbonos líquidos facilitan el aplanamiento y estabilización retinianos durante maniobras complejas. Su densidad permite desplazar líquido y controlar tejidos móviles, pero no los convierte en sustitutos rutinarios del vítreo a largo plazo. Normalmente se retiran al terminar; su retención temporal intencionada pertenece a protocolos específicos y no elimina los riesgos de exposición prolongada o localización subretiniana. La recuperación del material y la búsqueda de restos deben planificarse desde su introducción. Además de esas propiedades físicas, la pureza del producto terminado y la trazabilidad de su lote son determinantes de seguridad. [12,19]
47.4. Fibrinolíticos y agentes de manipulación vítrea
Sección titulada «47.4. Fibrinolíticos y agentes de manipulación vítrea»La alteplasa, activador tisular del plasminógeno, favorece la formación de plasmina y la degradación de fibrina. En hemorragia submacular se utiliza para facilitar la movilización del coágulo, mientras el tratamiento anti-VEGF controla la neovascularización que lo originó. Son objetivos complementarios. La vía intravítrea y la administración subretiniana mediante vitrectomía producen exposiciones distintas; no deben equipararse por compartir microgramos de principio activo. La ficha española de Actilyse contempla indicaciones sistémicas y administración intravenosa: el uso intraocular queda fuera de esas condiciones autorizadas y necesita preparación y protocolo específicos. [20]
El ensayo STAR comparó en 90 pacientes dos estrategias que incluían alteplasa, gas y ranibizumab: vitrectomía con administración subretiniana frente a desplazamiento neumático con administración intravítrea. No mostró superioridad quirúrgica en la ganancia visual a tres meses; la diferencia ajustada fue de 1,9 letras, con un intervalo de confianza de −11 a 14,9. La amplitud del intervalo y las pérdidas de seguimiento impiden interpretar el resultado como equivalencia. Puesto que ambos grupos recibieron tratamiento combinado, el ensayo tampoco establece cuánto aportó cada componente ni responde directamente a la comparación con anti-VEGF solo. [21]
TAPAS abordó parte de esa incertidumbre mediante un diseño factorial: 56 participantes recibieron ranibizumab y se distribuyeron entre control, gas, alteplasa o ambos adyuvantes. En los 53 que alcanzaron el resultado principal, la comparación factorial favoreció alteplasa en agudeza visual a tres meses —diferencia de −0,32 logMAR—, sin una ventaja significativa del gas. Sin embargo, el estudio se diseñó para explorar viabilidad, no como demostración definitiva; las comparaciones entre los cuatro grupos no fueron concluyentes y existían desequilibrios basales y pérdidas posteriores. La señal resulta alentadora para investigar fibrinólisis añadida a anti-VEGF, sin establecer que el gas carezca de utilidad. [22]
La elección entre observación terapéutica con anti-VEGF, desplazamiento neumático y cirugía depende de la extensión y antigüedad del sangrado, la anatomía, la visión y la posibilidad de seguimiento. La actualización del protocolo TIGER plantea precisamente una comparación con tratamiento anti-VEGF para aclarar la aportación de una estrategia quirúrgica combinada; un protocolo no constituye evidencia de eficacia. En la preparación de alteplasa deben documentarse concentración, volumen, vía y tiempo desde la reconstitución. Un caso de toxicidad tras dosis intravítreas repetidas recuerda que la repetición y la exposición acumulada importan, pero no permite fijar un umbral universal de seguridad. [23,24]
La vitreólisis enzimática persigue otra diana: debilitar adhesiones en la interfaz vitreorretiniana. Ocriplasmina actúa sobre proteínas de esa interfaz y permitió demostrar que una intervención farmacológica puede liberar algunas tracciones sin vitrectomía. En los ensayos fundamentales, la resolución de la adhesión fue del 26,5% frente al 10,1% con placebo, y el cierre no quirúrgico de agujeros maculares seleccionados también aumentó. La respuesta fue incompleta y los acontecimientos oculares más frecuentes. La revisión Cochrane confirmó beneficios en liberación y cierre, junto con mayor frecuencia de efectos adversos y necesidad persistente de cirugía en una parte de los pacientes. [25,26]
Esta evidencia conserva interés conceptual, pero su aplicación actual exige precisión regulatoria. La autorización europea de Jetrea se retiró en agosto de 2023 a petición del titular por razones comerciales. No debe presentarse como una opción comercial ordinariamente disponible en España ni atribuir esa retirada a toxicidad cuando la explicación oficial fue comercial. La experiencia enseña a relacionar selección anatómica, efecto enzimático y seguridad funcional; también muestra que el éxito biológico de una estrategia no garantiza su continuidad comercial. Las alternativas enzimáticas futuras tendrán que demostrar selectividad y beneficio clínico en poblaciones definidas. [27]
La proliferación vitreorretiniana plantea un desafío diferente. El desprendimiento y la lesión tisular activan migración, inflamación, proliferación celular y contracción de membranas. La cirugía corrige componentes mecánicos, pero deja abierta la posibilidad de modular la respuesta cicatricial. Las combinaciones antiproliferativas deben evaluarse por redesprendimiento, visión y seguridad, no solo por cambios celulares. En el ensayo PRIVENT, con 325 participantes, añadir 5-fluorouracilo y heparina de bajo peso molecular no redujo significativamente la proliferación respecto al control. El resultado ilustra la distancia entre plausibilidad antifibrótica y eficacia clínica demostrada. [28]
El metotrexato ofrece una propuesta de valor por sus efectos antiproliferativos y antiinflamatorios, pero los protocolos siguen siendo heterogéneos. Un ensayo multicéntrico aleatorizó 74 ojos y analizó 60 a seis meses; utilizó tres administraciones de 250 µg en ojos con aceite de silicona. La reaplicación fue de 22/30 frente a 23/30 controles, sin beneficio concluyente en el resultado principal. Se observó menos proliferación limitada entre las retinas que permanecían aplicadas, un análisis secundario de un subconjunto. Esa señal no equivale a demostrar prevención del redesprendimiento en todos los ojos, y las pérdidas reducen la solidez de la estimación. [29]
La síntesis de tres ensayos, con 145 ojos, tampoco estableció una reducción concluyente de redesprendimiento: el riesgo relativo fue de 0,64, con intervalo de confianza de 0,30 a 1,38. Presentar únicamente una «reducción del 36%» ocultaría que los datos permiten beneficios y ausencia de beneficio. Un ensayo posterior, publicado en 2026, comunicó resultados favorables con un esquema diferente en 50 ojos; el resumen editorial describe una administración intraoperatoria y cuatro semanales, y un éxito anatómico final del 100% frente al 76%. Son resultados prometedores, pero el tamaño reducido, las diferencias de pauta y el acceso limitado aquí al resumen impiden convertirlos en un régimen universal. [30,31]
El desarrollo de estos adyuvantes debe conservar esa ambición clínica: prevenir nuevas operaciones y proteger visión, con una carga de inyecciones asumible. Para avanzar hacen falta protocolos reproducibles, definición de enfermedad establecida frente a riesgo de desarrollarla, análisis de pérdidas y resultados funcionales. En el uso individual, las preparaciones intraoculares requieren especial atención a conservantes, esterilidad y volumen, y las administraciones repetidas obligan a vigilar tolerancia corneal, inflamación y presión. La ausencia de toxicidad en un ensayo pequeño no demuestra seguridad completa de otra concentración o frecuencia. [29,31]
47.5. Toxicidad y complicaciones
Sección titulada «47.5. Toxicidad y complicaciones»La seguridad debe considerar simultáneamente sustancia, formulación, dosis, localización y duración. Un preparado apropiado puede resultar lesivo por exceso de exposición; una sustancia conocida puede introducir impurezas de fabricación; una técnica correcta puede aplicar por error un producto distinto. Estas posibilidades requieren medidas diferentes: selección y preparación, vigilancia de la exposición y trazabilidad. Ante una pérdida visual posoperatoria, deben investigarse causas anatómicas, vasculares, inflamatorias, infecciosas y tóxicas, sin atribuirla automáticamente al material por proximidad temporal. [12,19,11]
El gas intraocular impone una precaución especialmente relevante fuera del servicio de oftalmología. El óxido nitroso difunde hacia la burbuja y puede expandirla, elevar rápidamente la presión y comprometer la perfusión retiniana. El riesgo incluye su uso anestésico y las mezclas analgésicas empleadas en ambulancias, urgencias u obstetricia. Mientras persista gas deben evitarse el óxido nitroso, los vuelos y las variaciones importantes de altitud. La advertencia debe constar en la documentación y en información que el paciente pueda mostrar a otros profesionales. La duración estimada del gas no sustituye la confirmación clínica de su desaparición; tampoco implica que todas las técnicas anestésicas estén contraindicadas. [32]
Con aceite de silicona deben vigilarse presión, emulsificación, contacto corneal y estado del cristalino, además de la retina. La decisión de retirada equilibra la necesidad de soporte con las complicaciones de mantenerlo. Existe riesgo de redesprendimiento tras retirarlo y se han descrito pérdidas visuales no explicadas por lesiones evidentes. Una serie retrospectiva de 46 ojos encontró cinco casos de pérdida visual inexplicada; ese porcentaje no representa una incidencia universal, porque procede de una muestra seleccionada. La evaluación funcional y la OCT complementan la anatomía periférica, y ayudan a evitar que una retina aplicada se interprete como ausencia de daño. [17,33]
La experiencia española con lotes de Ala Octa mostró la importancia de evaluar el producto terminado. En julio de 2016, la AEMPS informó de 116 notificaciones; de 107 casos evaluados, 75 eran compatibles con el cuadro identificado, tres no y 29 tenían documentación insuficiente. Los ensayos encontraron citotoxicidad en lotes relacionados y deficiencias en controles de fabricación. Estas cifras distinguen notificaciones de casos evaluados; no constituyen una tasa de incidencia. La alerta corresponde a un producto y lotes históricos, y no permite considerar tóxicos todos los perfluorocarbonos actuales. [34]
La investigación posterior explica por qué la pureza nominal no basta. La hidrofobia y volatilidad de los perfluorocarbonos pueden limitar la capacidad de algunos ensayos para detectar contaminantes. La caracterización química y los ensayos biológicos de contacto directo aportan información complementaria sobre el lote y su envase. Los estudios celulares muestran que distintas impurezas producen respuestas diferentes y que ciertas concentraciones pequeñas pueden ser relevantes; esos umbrales experimentales no deben convertirse en dosis seguras para un ojo humano. La errata del estudio de dosis-respuesta citado corrige únicamente el nombre del primer autor. [19,35,36]
La respuesta ante una sospecha de toxicidad incluye documentar todos los materiales, lotes, tiempos y vías utilizados, conservar la información del procedimiento y comunicar el incidente a los circuitos correspondientes de vigilancia. Si varios casos comparten un lote o una preparación, la investigación debe considerar ese vínculo sin esperar a conocer el mecanismo exacto. Para errores de identificación, las barreras más directas son separar productos de aspecto similar, etiquetar las jeringas y confirmar verbal y visualmente el preparado antes de administrarlo. La experiencia del azul de metileno muestra que una sustancia familiar en otro ámbito puede ser inadecuada dentro del ojo. [34,11]
47.6. Relación con tratamientos intravítreos ambulatorios y PRGF como coadyuvante
Sección titulada «47.6. Relación con tratamientos intravítreos ambulatorios y PRGF como coadyuvante»La intervención no cierra necesariamente el tratamiento farmacológico de la enfermedad. En retinopatía diabética proliferativa o neovascularización macular puede persistir una necesidad de control ambulatorio después de resolver la hemorragia, la tracción o el desprendimiento. Debe distinguirse una inyección usada para facilitar la cirugía de un programa destinado a mantener controlada la enfermedad. Los ensayos de hemorragia submacular combinaron el procedimiento con anti-VEGF y seguimiento; no sostienen que desplazar el sangrado elimine la necesidad de tratar su causa. La continuidad debe quedar prevista al alta y coordinada entre el cirujano y la unidad de inyecciones. [3,21,22]
La descripción del estado posquirúrgico es esencial para esa continuidad: vitrectomía, gas o aceite residual, situación del cristalino y complicaciones condicionan la interpretación de síntomas y la planificación de nuevas administraciones. Un ojo con aceite no debe tratarse como si conservara una cavidad vítrea ordinaria. La distribución del fármaco y el volumen disponible para su fase acuosa pueden diferir; faltan datos farmacocinéticos específicos para varias pautas utilizadas como adyuvantes. El ensayo de metotrexato en silicona reconoce esa laguna. De ello se deriva una exigencia de prudencia al extrapolar dosis y frecuencia, no una regla automática de reducción aplicable a todos los medicamentos. [29]
También conviene separar los objetivos del corticoide usado durante la operación. La triamcinolona para visualizar vítreo, una administración retenida para tratar inflamación y un implante de liberación prolongada pertenecen a decisiones distintas. El paciente y el equipo que continúa la asistencia necesitan saber qué se dejó dentro del ojo, con qué intención y qué controles se prevén. La presión posoperatoria puede reflejar varios mecanismos concurrentes; atribuirla a «la cirugía» sin revisar gas, aceite y esteroides dificulta una respuesta dirigida. Los tratamientos intravítreos farmacológicos y sus indicaciones se desarrollan en los capítulos correspondientes de retina. [10,12]
En ese marco, PRGF-Endoret representa una línea regenerativa de especial interés como coadyuvante de agujeros maculares complejos. La aportación propuesta combina un soporte biológico y mediadores derivados de plaquetas con la corrección quirúrgica de la tracción. Una serie de ocho ojos con situaciones de mal pronóstico comunicó cierre en siete y mejoría visual en seis, con membrana y/o formulación líquida de PRGF y tamponamiento asociado. Es una señal favorable para desarrollar alternativas en problemas difíciles, pero el tamaño reducido, la heterogeneidad y las cointervenciones impiden atribuir el resultado exclusivamente al preparado. También se declararon vínculos de algunos autores con su desarrollador. [37]
La propuesta regenerativa se fortalece cuando sus componentes se describen con precisión. Una membrana de PRGF, una fracción líquida, un concentrado plaquetario de otra preparación y un adhesivo comercial no son productos equivalentes. Tampoco cabe confundir cierre anatómico con recuperación de fotorreceptores o visión. El capítulo 29 desarrolla los fundamentos, las formulaciones y la evidencia clínica de PRGF-Endoret; su relación con este capítulo es la integración responsable en una estrategia quirúrgica completa. Las siguientes investigaciones deben aclarar qué pacientes obtienen un beneficio adicional, frente a qué técnica y con qué reproducibilidad, manteniendo una expectativa constructiva y medible. [37]